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安恒公司实验室管理系统事业部 / 浅析实验室国家认可
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浅析实验室国家认可
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 (青海省产品质量监督检验所,青海西宁810008)

摘要:本文以《cNASCL012006检测和校准实验室能力认可准则》为依据,从文件化体系建设、体系运行控制要点、体系运行管理等方面对开展实验室认可工作进行了分析,对促进实验室检验质量、增强技术能力、提高管理水平有着一定的意义。

关键词:实验室;国家认可;文件化体系建设;运行控制和管理

实验室认可在促进实验室检验质量、增强技术能力、提高管理水平等方面所发挥出来的巨大作用,已引起广泛的关注和重视。实验室认可工作是一项复杂的系统工程,它包含着诸多的内容和要求,要想真正做到符合这些要求并顺利通过实验室国家认可,必须要从实验室的基础工作抓起。

1 注重文件化管理体系建设

11 准确理解和掌握实验室认可准则的内涵

<(CNASCL012006检测和校准实验室能力认可准则》(等同ISOIEC170252005)包括管理l5要素和技术10要素两部分,是实验室建立质量管理体系和评审员实施认可评审的重要依据。实验室必须按照它所规定的要求,建立和执行质量管理和技术运作体系,通过管理要素来实现体系的有效运行,通过技术要素来保证实验室的技术能力。因此,准确理解和掌握认可准则及内涵,将其与实验室实际工作相结合是实验室认可工作能否成功的关键。

12 以服务客户为中心,制定质量方针和质量目标

实验室认可准则中涉及到有关客户的条款达23条之多,所以,建立文件化的管理体系必须体现以满足客户需求为目的的宗旨,同时还要尽可能地满足法定管理机构、国家认可机构的要求。实验室开展检测或校准活动应结合工作实际及发展方向制定相应的质量方针和目标。方针、目标切忌定得过高或过低,过高,难以实现,过低,则无意义。

13 最高管理者重视。三类人员职责到位

由于实验室最高管理者在实施质量管理和技术运作方面所具有的特殊地位,尤其是在组织、文件控制、服务、供应品采购、管理评审、人员配备以及设施环境等关键性要素上,均起着保证过程资源的决定性作用,因此持续有效的体系运行从根本上就离不开最高管理者的重视,这一点非常重要。另外,作为体系运行中的主体,各类人员其职责是否全面细致、是否到位,也是要把握的关键,在建立文件化管理体系中,不但要求实验室必须明确对检测或校准工作质量有影响的管理、操作、核查三类人员的职责和权力及相互关系,而且还要根据实验室自身的工作类型、工作范围和工作量来设置人员岗位,确保他们能够真正履行职责,正确掌握质量管理体系、检测或校准工作程序,预防和减少偏离。

14 做好设施和环境条件控制、设备及其量值溯源工作

设施和环境条件是保证实验室从事检测和校准工作的最基本的技术条件之一,要符合控制要素的要求,就要做到实验室从事检测工作的设施和环境条件

必须满足相应标准、规范的要求。对于任何检测或校准机构来说,设备及其量值溯源是整个实验室认可工作中的重中之重,要求实验室必须尽一切可能采取校准、检定、自校准以及标物比对等不同方式实现其溯源性,保证仪器设备的量值传递最终追溯到国家基准,从根本上保证检测或校准数据的准确、真实。

15 体系结构的层次性与相互关系

文件化管理体系实质上就是建立一个系统,将组织结构、程序、过程、资源等几个子系统和构成子系统的子子系统层次化,使得系统内各要素之间相互依存、相互制约,其目的就是为了更好地实施质量管理活动。须要强调的是在制定中如何将他们更好地相互衔接,既能达到贯彻明确、施展顺利,又不形成失控

或交叉影响,在具体运作中,实验室应当以内部质量管理部门为纽带和桥梁,与技术管理层保持密切联系,将最高管理层的意愿与执行者的职责串联起来,通过各层次的梳理,形成上能及时反馈各方面信息、下能传达最高管理层的指令,带动各部门人员完成各项工作,达到各环节相互协调、相互制约、相互作用。

16 重视认可准则在特殊领域中的应用规定

(CNASCLOI2006)检测和校准实验室能力认可准则为基础建立的管理体系,除应符合规定的25要素外,还应同时兼顾已发布的实验室认可准则在特定领域的应用说明、认可规则、相关政策等规定,这些规则、政策所涉及到的内容对实验室认可工作起着不可忽视的作用,对完善管理体系和提高技术运作能力具有指导意义,只有全面认真履行并合理应用,才能使体系建设得以健全。

2 体系运行中的控制要点

文件化管理体系建设好了,并不意味着就能取得最终的成功,关键还在于新建立的管理体系是否良好运转,能否充分体现其符合性、适应性、有效性以及持续性。

21 符合性要求

通过对内部质量管理体系审核结果(包括内部质量管理体系审核报告、纠正措施实施情况、内部管理体系审核工作的效果等)和日常监督情况的分析,认真寻找和发现体系运行过程中有哪些方面不符合准则或管理体系文件的规定,通过采取纠正措施和预防措施来加以改进,只有这样,才能使检测或校准活动符合实验室国家认可准则的要求。

22 适应性要求

对于出现的新情况,所采用的标准是否更新,技术手段、组织机构、客户要求等是否发生变化;对于出现的新需求,原来的体系是否适宜、有效,是否要进行补充和修改等,这些都是体系适应性所要求的范畴。因此,实验室要及时贯彻体系文件,让所有人员尽可能地熟悉和掌握,在实际工作中应用和执行,不断发现问题和解决问题。

23 有效性要求

体系运行的有效性是指建成后的体系在运行过程中能否给实际工作带来成效,包括各项工作是否正常运转、管理是否顺畅、目标是否明确、结果质量控制是否有效、工作成绩是否明显等。通常,体系的有效性是通过对管理体系文件进行评审、修订来改进存在的各种不符合准则或管理体系文件的规定,达到有效运行的目的,在具体的操作过程中要特别注重评审工作的全面性。

24 持续性要求

持续性是在现有水平上不断提高服务质量、过程及体系的有效性,在实施中则是通过贯彻方针、目标,利用内审、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审等手段促进质量管理体系的持续改进,其重点环节是准确把握好实验室持续改进中两种形式的具体运用:渐进式持续改进和突破性项目改进,并通过有效的内部审核和管理评审活动使体系不断完善。

3 体系运行中的管理

管理体系是否符合实验室认可准则的要求,检测和校准工作结果的质量是否得以保证,关系到整个实验室的生存和发展,涉及管理、技术和支持服务等多种

因素(过程),只有予以全面控制,才能确保实现目标。因此,在体系运行中应重点做好三项管理工作。

31 内部审核

内部审核是体系运行中最重要的管理活动之一,它是发现问题、改进问题、提高体系有效运行的重要举措。它的工作要点是:①质量负责人(或内审组长)的组织能力;②内审员的审核水平,包括体系要素掌握程度的高低、技术专业知识水平的高低等;③最高管理层的支持和全体人员的相互配合。除上述要点外,还应把握好时机、步骤、安排等,重点是如何去发现和判断不符合项、下达不符合项后的整改工作结果以及由此产生的纠正措施和为防止此类问题再次发生的长期预防措施等。

32 管理评审

建立在内部审核基础之上的管理评审活动同样重要,由于实施者是实验室的最高管理者,因此,对发现的问题、解决的方法以及达到的水平是一次高标准的验收,也是对实验室贯彻服务客户、实现质量方针和质量目标的一次大检阅,其工作重点在于管理评审活动中输入的相关资料的真实性和质量,以及管理评审所形成的改进措施落实情况。

33 日常监督管理

实验室的质量管理部门以及质量监督人员应在质量主管、技术主管()的双重领导下,积极开展体系管理保障与技术运作活动,以认可准则要求、实验室质量方针和质量目标为依据,加大日常管理活动力度,要采取各种方式、方法和手段,不断查找检测或校准过程中出现的问题和缺陷,及时反馈,及时纠正,及时预防,逐步形成有效的日常监督与管理机制,对体系运行质量和检测(校准)结果质量实行严格监管,从而保证管理目标的实现。

4 结束语

检测或校准实验室能力国家认可势在必行,围绕体系的建设和运行,涉及到的范围很广,笔者认为,只要从实验室自身实际出发,抓住重点基础环节,做

到目标明确、积极主动、工作细致,就一定有所收获。

责任编辑: 安恒环境科技
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